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积华尤敏(依达拉奉注射液)

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产品描述
参数
【 产  地 】:
云南
【 包装规格 】:
20ml:30mg 200盒/件
【 功能主治/适应症 】:
用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【 用法用量 】:
一次30mg(1支),临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完。每日2次,14日为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。
【 零售价格 】:
123元
  【药品名称】依达拉奉注射液
 
  【汉语拼音】Yidalafeng Zhusheye
 
  【英文名】Edaravone Injection
 
  【成份】主要成份为依达拉奉。辅料:亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸。
 
  【化学名】3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。辅料:亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸。
 
  【分子式】C10H10N2O
 
  【分子量】174.20
 
  【性状】本品为无色澄明液体。
 
  【适应症】用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
 
  【规格】20ml:30mg
 
  【用法用量】
 
  一次30mg(1支),临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完。每日2次,14日为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。
 
  【不良反应】
 
  据日本临床病例569例观察,26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次(2.81%),皮疹4次(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558),ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。
 
  严重不良反应有:
 
  1、急性肾功能衰竭(程度不明) 用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。
 
  2、肝功能异常、黄疸(均程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。
 
  3、血小板减少(程度不明) 有血小板减少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。
 
  4、弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明) 可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测,出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。
 
  其他不良反应(发生率)及主要表现为:
 
  1、过敏症(0.1~5%):主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、瘙痒感;
 
  2、血细胞系统(0.1~5%):主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积值减少,血红蛋白减少,血小板增加,血小板减少;
 
  3、注射部位(0.1~5%):主要表现为注射部位皮疹,红肿;
 
  4、肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GTP升高;
 
  肝脏(发生率0.1~5%):总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿;
 
  5、肾脏(0.1~5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明);
 
  6、消化系统(0.1~5%):嗳气;
 
  7、其他(0.1~5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降
 
  【禁忌】
 
  1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
 
  2、既往对本品有过敏史的患者。
 
  【注意事项】
 
  1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。
 
  2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
 
  3、心脏病患者慎用(有致心脏病加重的可能,或可能伴有肾功能不全)。
 
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
 
  1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。
 
  2、哺乳期的妇女禁用。必须应用时,用药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。
 
  【儿童用药】
 
  儿童不应使用本品(因没有使用经验,尚不能确定儿童用药的安全性)。
 
  【老年用药】
 
  因老年患者生理机能低下,出现不良反应时应停止给药并适当处理。
 
  一般而言,高龄患者(80岁以上)应慎用。
 
  【药物相互作用】
 
  1、与头孢唑林钠、哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时,有致肾功能衰竭加重的可能,因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
 
  2、本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时,可使依达拉奉的浓度降低)。
 
  3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。
 
  4、勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生浑浊)。
 
  5、勿与坎利酸钾混合(产生浑浊)。
 
  【药物过量】尚不明确。
 
  【药理毒理】
 
  药理作用
 
  依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧減少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓解所伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示,依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
 
  毒理研究
 
  遗传毒性:依达拉奉Ames试验,CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
 
  生殖毒性:一般生殖毒性试验中,大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg,20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少,体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长,雌鼠、雄鼠生育力降低,胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中,妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg,300mg/kg组母鼠摄食量下降,体重增加减缓,给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等;各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏畸形率升高,幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg,100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹、给药部位充血、水肿、坏死及炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中,妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg,200mg/kg组动物给药期间,摄食量下降,体重增加量降低,出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
 
  【【贮藏】
 
  遮光,密闭保存。
 
  【包装】
 
  安瓿装,1支/盒。
 
  【有效期】
 
  24个月。
 
  【执行标准】
 
  《中华人民共和国药典》2015年二部
 
  【批准文号】
 
  国药准字H20080495
关键词:
依达拉奉
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