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笃定(头孢克肟分散片)

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产品描述
参数
【 产  地 】:
广东
【 包装规格 】:
0.1g*6片*1板  400盒/件
【 功能主治/适应症 】:
适用于对其敏感的链球菌属、肺炎球菌、淋球菌等引起的淋球菌性尿道炎等生殖泌尿系统感染、呼吸系统、胆道及耳鼻喉感染。
【 用法用量 】:
口服。1、成人及体重30公斤以上儿童用量:口服, 一次0.1g(1片),一日2次; 成人重症感染者,可增加到一次0.2g(2片),一日2次。2、儿童:口服, 按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量, 一日2次。或遵医嘱。详见说明书。
【 零售价格 】:
23.3元
  【药品名称】
 
  通用名称:头孢克肟分散片
 
  英文名称:Cefixime Dispersible Tablets
 
  汉语拼音:Toubaokewo Fensanpian
 
  【成    份】本品主要成份为头孢克肟。
 
  化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚氨)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
 
  分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
 
  分子量:507.50
 
  【性    状】本品为白色至淡黄色片。
 
  【适 应 症】
 
  本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除处),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
 
  1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎;
 
  2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
 
  3.胆囊炎、胆管炎;
 
  4.猩红热;
 
  5.中耳炎,副鼻窦炎。
 
  【规    格】按C16H15N5O7S2计算0.1g
 
  【用法用量】
 
  本品可直接口服,或置于常温水中,搅拌均匀后立即服用,不得放置。
 
  1. 成人和体重30公斤以上的儿童: 口服,每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg( 效价),一日二次。
 
  2. 小儿: 口服,每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状进行适当增减,对于重症患者,每次可口服6mg ( 效价)/kg(体重)一日二次。
 
  【不良反应】
 
  临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%),临床检查值异常(包括GPT升高0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下:
 
  1.严重不良反应:
 
  (l)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
 
  (2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
 
  (3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
 
  (4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
 
  (5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
 
  (6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
 
  (7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
 
  2.其它不良反应:
  【禁    忌】对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
 
  【注意事项】
 
  1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
 
  2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
 
  3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照【药代动力学数据】)
 
  4.下列患者慎重给药:
 
  (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。
 
  (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
 
  (3)严重的肾功能障碍患者。
 
  (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
 
  5.对临床检验结果的影响:
 
  (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
 
  (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
 
  6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
 
  7.其他
 
  在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
 
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
 
  小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
 
  关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。
 
  未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。
 
  头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。
 
  【儿童用药】头孢克肟对于小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
 
  【老年患者用药】
 
  本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。
 
  肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
 
  【药物相互作用】
  【药物过量】
 
  洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
 
  【药理毒理】
 
  1.药理作用
 
  本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。
 
  本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
 
  本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,lb,1c)以及3有较高亲和性。
 
  2.毒理研究
 
  (1)急性毒性(LD50mg/kg)
  (2)亚急性、慢性毒性
 
  对于成年SD大白鼠以100、320及1000mg/kg口服给药13周,成年犬以100、200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。
 
  对于成年的SD族大白鼠以100、320及1000mg/kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。
 
  (3)对生殖系统的影响
 
  对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药320~3200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
 
  3.对肾的影响
 
  一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。
 
  SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
 
  4.抗原性
 
  本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
 
  【药代动力学】
 
  我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
 
  1. 吸收:
 
  (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13、1.95μg/ml、血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01、3.97ug/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。
 
  (2)对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰竭组服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰竭组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml、1.83μg/ml,重度肾衰竭组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
 
  2.分布:
 
  本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
 
  3.代谢:
 
  在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
 
  4.排泄:
 
  主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时)、62.9(4~6小时)、82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)、约为13~90%。
 
  【贮    藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
 
  【包    装】
 
  铝塑泡罩包装,4片/板、8片/板、10片/板、12片/板、14片/板;1板/盒或2板/盒。6片/板;1板/盒、2板/盒或3板/盒。
 
  【有 效 期】24个月
 
  【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH07062009
 
  【批准文号】国药准字H20090284
关键词:
头孢克肟分散片
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