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产品描述
参数
【 产 地 】:
四川
【 包装规格 】:
0.3g:100ml 80盒/件
【 功能主治/适应症 】:
适用于敏感细菌引起的下列感染:慢性呼吸道疾病继发感染、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎、烧伤创面感染，外科伤口感染、胆囊炎等肝胆感染、腹腔感染、盆腔炎等生殖器感染。
【 用法用量 】:
用法：静脉滴注。用量：一次0.3g，一天二次，静脉滴注时间为30～60分钟，疗程为7～14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。详见说明书。
【 零售价格 】:
151.00元
【药品名称】
通用名称：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
汉语拼音：Jiahuangsuanpazhushaxing]tihuana zhusheye
【成份】本品主要成分为：(3s)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶骈[1，2，3-de]-1，4-苯骈嗯嗪-6-羧酸甲磺酸盐
【性状】本品为几乎无色或微黄绿色澄明液体。
【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列感染：
(1)慢性呼吸道疾病继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；
(2)肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；
(3)烧伤创面感染，外科伤口感染；
(4)胆囊炎、胆管炎、肝脓肿：
(5)腹腔内脓肿、腹膜炎；
(6)生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。
【规格】100ml；甲磺酸帕珠沙星0.3g(以帕珠沙星计)与氯化钠0.9g
【用法用量】用法：静脉滴注。用量：一次O.3g，一天二次，静脉滴注时间为30～60分钟，疗程为7～14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。
给药注意事项
(1)应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。
(2)给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。
一般来说，本品最常用治疗疗程为14天。
(3)此药一般不可与其它药物或输液剂混合使用。
(4)严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下：
肾清除率(ml／min) 给药剂量
44.7 1次O.3g，l天二次
13.6 1次O.3g，1天一次
透析患者1次O.3g，3天一次
【不良反应】本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。
(1)临床不良反应
1)急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。
2)肝功能异常、黄疸。
3)伪膜性肠炎：可发生伴有血便的肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。
4)粒细胞减少、血小板减少症。
5)横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。
6)痉挛。
7)休克、过敏反应，若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。
8)表皮脱落坏死(Lyel1综合症)，眼、粘膜、皮肤综合症(Stevens Johnson综合症)。
9)间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难。胸部x片异常的肺炎发生。
10)低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人，肾功能衰竭病人，应仔细观察。
11)跟腱炎、肌腱断裂。给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。
(2)同类药物的不良反应：
PIE综合症：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合症，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。
(3)其它不良反应：
如观察到下列不良反应采取适当处理措施。
1)过敏反应：皮疹、发热(发生率O.1～5%)，荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红(发生率<0.1%)。
2)肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血(发生率O.1～5%)，血肌酐升高(发生率<0.1%)
3)肝脏损害：ALT(GPT)升高(发生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r－GTP、LAP、LDH和胆红素升高(发生率O.1～5%)
4)血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血(发生率O.1～5%)。
5)消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐(发生率O.1～5%)，上腹不适、腹胀、黑便(发生率<0.1%)。
6)精神神经系统：头痛、头晕(发生率O.1～5%)，短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常(发生率7)其他：静脉炎(发生率≥5%)，CK(CPK)升高，电解质紊乱(发生率0.1～5%)，口干、舌炎(发生率【禁忌】对帕珠沙星及喹诺酮类药物过敏的患者禁用。
【注意事项】
(1)有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。
(2)肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。
(3)心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。
(4)有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。
(5)6－磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。
(6)本品可导致休克，所以应用本品前建议做皮肤反应试验；在做皮肤试验和治疗期间必须备有抢救药品以防止休克的发生；用药后病人应卧床休息，密切观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及有可能怀孕的妇女禁用；因药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应用时应停止哺乳。
【儿童用药】儿童用药的安令性尚未确立，建议儿童禁用本品。
【老年用药】老年患者用药检测血药浓度、尿排泄量时，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者应用本品时应注意剂量。
【药物相互作用】(1)本品可抑制茶碱在肝脏的代谢，使茶碱的血药浓度升高，可能发生茶碱中毒症状，如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等，所以病人需密切观察，两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度。
(2)本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类、非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛，所以应密切观察，如出现症状应立即停药并采取解痉治疗，当出现痉挛时，应终止两药的合用，保持呼吸道通畅，并使用抗痉挛的药物进行治疗。
(3)本品与华法令合用时，可增强华法令的作用，从而延长凝血作用时间，所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。
(4)本品与丙磺酸合用时，血清半哀期延长，AUC增加，但血药峰浓度无明显变化。
【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察并给予对症和支持治疗。
【药理毒理】药理作用
本品属喹诺酮类抗菌药，其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶Ⅳ活性，阻碍DNA合成而导致细菌死亡：对人拓扑异构酶II的抑制作用弱。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌，对G-菌如大肠杆菌、奇异变性杆菌、克霄伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、绿脓杆菌等均有良好的抗菌活性，本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单胞菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠静脉注射本品4、13、39,和130mg／kg／天，连续3个月后，130mg／kg组大鼠A／G(白蛋白／球蛋白)比值升高，少数大鼠可见关节软骨空洞形成，但猴静脉注射本品26、52及104mg／kg／天，连续13周后，未出现药物引起的异常反应。
【药代动力学】据文献资料：健康志愿者单剂量静脉滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，静滴持续30分钟，CMAX分别为8.99mg／L及11.Omg／L，AUC0﹣∞分别为13.3mg·h／L及21.7mg·h／L，t1/2β分别为1.65h及1.88h：TMAX均为0.5小时。给药后本药可迅速分布至组织和体液中，静脉滴注本药500mg后，在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49～6.24、7.95、9.85～35.5、4.54、5.00～13.9 u g／g，在胆汁、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47～29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg／L。50～500mg单次静脉滴注30分钟，24小时内尿排泄率为90%，一次300mg，一日二次给
药，或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。药物经代谢后，胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主，其它代谢物浓度较低。肾功能障碍时，t1/2β显著延长，AUC显著升高，尿中排泄率显著下降。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】18个月。
【包装】多层共挤输液袋包装，每袋装100ml。
【批准文号】国药准字H20041585
【执行标准】YBH16692004
关键词:
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
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