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产品描述
参数
【 产 地 】:
江苏
【 包装规格 】:
1.125g×10瓶 600瓶/件
【 功能主治/适应症 】:
哌拉西林/他唑巴坦适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部感染。（详见说明书）
【 用法用量 】:
1.剂量：哌拉西林/他唑巴坦必须通过缓慢静脉注射（至少3-5分钟）、缓慢静脉滴注（滴注时间20-30分钟以上）给药。成人与12岁及12岁以上的青少年： 肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/他唑巴坦。（详见说明书）
【 零售价格 】:
22.10元
【药品名称】
通用名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna Tazuobatanna
【成 份】本品为复方制剂，其组份为哌拉西林钠、他唑巴坦钠。
【性 状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末；无臭；极具引湿性。
【适 应 症】哌拉西林/他唑巴坦适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部感染。
1．下呼吸道感染。2.泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）。3.腹腔内感染。4.皮肤及软组织感染。5.细菌性败血症。6.妇科感染。7.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。8.骨与关节感染。9.多种细菌混合感染：哌拉西林/他唑巴坦适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织感染、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管哌拉西林/他唑巴坦仅适用于上述情况，但由于哌拉西林/他唑巴坦药物中有哌拉西林成份，所以对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。因此，治疗对于哌拉西林敏感细菌以及对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β－内酰胺酶所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，并且确定致病菌对哌拉西林/他唑巴坦的敏感程度。基于哌拉西林/他唑巴坦对如前面所罗列的革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用哌拉西林/他唑巴坦进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用哌拉西林/他唑巴坦作经验性治疗。
哌拉西林/他唑巴坦与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用，特别是在病人宿主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的哌拉西林/他唑巴坦以及某一种氨基糖苷类抗生素，对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
【规 格】
①1.125g(哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g)
②2.25g(哌拉西林2.0g与他唑巴坦0.25g)
③3.375g(哌拉西林3.0g与他唑巴坦0.375g)
④4.5g(哌拉西林4.0g与他唑巴坦0. 5g)
【用法用量】
1.剂量：
哌拉西林/他唑巴坦必须通过缓慢静脉注射（至少3-5分钟）、缓慢静脉滴注（滴注时间20-30分钟以上）给药。
成人与12岁及12岁以上的青少年：
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/他唑巴坦。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次；从一次2.25g哌拉西林/他唑巴坦至4.5g哌拉西林/他唑巴坦。
当哌拉西林/他唑巴坦与另一种抗生素合用时，必须分别给药。（见[药物相互作用]）
2.肾功能不全：
在肾功能不全和血液透析的病人，静脉用剂量和给药间隔时间应根据实际功能受损的程度调整，肾功能不全病人推荐使用的每日剂量如下：
血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25gq12h。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g q8h。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%，所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。
3.疗程：
本品的常规疗程为7-10天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天，任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。
4.儿童患者：
对于9月龄以下、体重不超过40千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童，本品推荐剂量为哌拉西林100mg/他唑巴坦12.5mg/每公斤体重，每8小时一次。对于在2-9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，本品的推荐剂量为哌拉西林80mg/他唑巴坦10mg/每公斤体重，每8小时一次。（见[儿童用药]和[药代动力学]）。体重超过40千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，本品尚无推荐剂量。
5.使用时稀释和配制溶液的方法：
每瓶药品需加入的稀释剂容量如下表所示：请使用下面罗列的相容的复溶稀释液来复溶，摇动至药品溶解。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9%氯化钠注射液
灭菌注射用水*
5%葡萄糖注射液
6%右旋糖酐氯化钠注射液
乳酸林格氏注射液
哈特曼氏液
醋酸林格氏液
醋酸/苹果酸林格氏液
*推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为50mL
6.药剂学的配伍禁忌
由于哌拉西林/他唑巴坦与其它药物的配伍问题未明确，不应将哌拉西林/他唑巴坦与其它药物混合于同一注射器或同一静脉输液瓶中，每当哌拉西林/他唑巴坦与另一抗生素（如氨基糖苷）联合应用时，每种药物必须分开给药，在体外混合哌拉西林/他唑巴坦和一种氨基糖苷会导致氨基糖苷的大量失活。
哌拉西林/他唑巴坦不得加入血浆制品或白蛋白水解物产物中应用。
【不良反应】详见说明书。
【禁 忌】哌拉西林/他唑巴坦禁用于对任何β-内酰胺类药物，包括青霉素类和/或头孢菌素类药物，或β-内酰胺酶抑制剂有过敏史的病人。
【注意事项】警告
接受青霉素类药物，包括哌拉西林/他唑巴坦治疗的病人，发生严重偶尔是致命的过敏反应曾见于报道。这类反应在对多种过敏原（抗原）有过敏史的病人中更易发生。
曾有报道，有青霉素过敏史的病人使用某一种头孢菌素时发生了严重的过敏反应。因此，在开始使用哌拉西林/他唑巴坦治疗之前，应仔细询问以前对青霉素类、头孢菌素类以及其他药物是否出现过过敏反应。在使用哌拉西林/他唑巴坦治疗期间，一旦出现过敏反应，必须中止用药。严重的过敏反应发生时需用肾上腺素以及其它急救措施进行抢救。
在发生严重而持续的腹泻时，必须考虑存在抗生素诱导的威胁生命的伪膜性结肠炎。因此，这些病例中必须立即停用哌拉西林/他唑巴坦，并进行适当的治疗（如口服替考拉宁或口服万古霉素），禁用抑制肠蠕动的药物。
一般注意事项
虽然哌拉西林/他唑巴坦具有青霉素类抗生素的低毒性的特征，但在长期用药时，仍建议定期检查包括肾功能、肝功能以及造血功能等储器官系统的功能状况。
有些病人在接受β-内酰胺抗生素时出现出血的表现，这些反应有时与凝血试验的异常有关。如凝血时间，血小板聚集功能和凝血酶原时间可出现异常，肾功能衰竭的病人更易发生这类反应，如果出现出血，应停用β-内酰胺抗生素并代之以适当的治疗。
必须记住耐药菌株出现的可能性，它将引起二重感染，尤其在长时间治疗进可能发生。如果发生双重感染，应采取适当的治疗措施。
同使用其它青霉素类药物一样，如果静脉内给药，而剂量超过推荐剂量，病人可能会出现神经肌肉兴奋或惊厥。
哌拉西林/他唑巴坦是哌拉西林的一钠盐和他唑巴坦的一钠盐，每瓶中的钠含量为：
2g/250mg瓶中；含4.69mEq(折合108.0mg)钠
4g/500mg瓶中；含9.39mEq(折合216mg)钠
病人钠的总摄入量可能会增加，当用于治疗需要限制钠盐摄入的病人时，应考虑上述的钠含量。对于存在钾储备量低下的用药病人应定期测定血电解质水平，并且对潜在的钾储备低下状态，和同时正在接受可能降低钾水平的治疗，如细胞毒药物或者利尿剂治疗的病人保持警惕性。
短期大剂量使用抗生素治疗淋病可以掩盖或者延缓潜伏期梅毒的症状。因此，在治疗前，应排除患淋病的病人，同时患有梅毒，应从有可疑原发损害的病人身上取标本进行暗视野映光法检查，并进行至少为期4个月的多次血清学检查。
实验室检查
应定期检查造血功能，尤其是长时间（即大于21天）用药时，因为可能发生白细胞减少或中性粒细胞减少。（参见“不良反应”—异常的实验室检查结果）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未获得足够的妇女在妊娠期使用哌拉西林/他唑巴坦或单独使用哌拉西林或他唑巴坦的研究资料。哌拉西林和他唑巴坦可通过胎盘屏障。哌拉西林/他唑巴坦不影响大鼠的生育力，对小鼠或大鼠也没有致畸作用或胚胎毒性。哌拉西林分泌入人的乳汁，但浓度很低；尚未研究他唑巴坦在人乳中的浓度。在目前尚未深入调查获得有关资料之前，对于孕妇和哺乳期妇女仅在药物对患病妇女的益处超过了对儿童及其胎儿的风险时方可用于治疗。
【儿童用药】已经有在成人及儿童患者中进行的药代动力学和对照临床研究的证据支持本品用于2个月或以上的患有阑尾炎和/或腹膜炎的儿童患者。其中包括一项前瞻性的，随机、对比、开放的临床研究，有542名2-12岁患有复杂性腹腔内感染的儿童患者，其中273名患者接受了本品，在2个月以下的儿童患者中的安全性及疗效尚未确立（见[药代动力学]和[用法用量]）。
对肾功能损害的儿童患者，本品尚无推荐剂量。
【老年用药】65岁以上的患者不会单纯因为年龄的原因而使发生不良反应的危险性升高。但肾功能不全情况下，应当调整给药剂量。（见[用法用量]）。
总体上，老年患者的剂量选择应当慎重，往往需要从给药剂量范围的低限开始，这是由于老年人的肝脏、肾脏和心脏功能降低的比例较高，存在合并症和合用其他药物的情况较多见。
本品合剂中每克哌拉西林含64mg(2.79mEq)钠，按常规推荐剂量给药，患者每天摄入的钠为768~1024mg/d(33.5~44.6mEq)。对于钠负荷过多的老年人群，其利钠反应可能比较迟钝，这对于充血性心衰等疾病具有重要的临床意义。
本品大部分经肾脏排泄，肾功能损害患者使用本品发生中毒反应的危险性较高。因为老年人肾功能减退的可能性较大，选择剂量时需要慎重，监测肾功能有助于选择合理的剂量。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】哌拉西林/他唑巴坦上市后有过量用药的报道，主要表现为恶心、呕吐和腹泻，这些症状在使用通常的推荐剂量时也已报道。静脉内用药如果高于推荐剂量，患者可能引起神经肌肉兴奋或惊厥，特别是肾衰竭病人。
中毒的解救：
无特效的解毒剂
根据患者的临床表现应给予支持和对症治疗，血液透可减少血清中过量的哌拉西林和他唑巴坦。
急诊处理时，采用所有必需的加强医疗急救措施，具体内容与处理哌拉西林急诊情况相同。
如果发生运动兴奋性增高或惊厥，应使用抗惊厥的药物（如安定或巴比妥类药物）。
万一发生严重的过敏反应，采用通常的急救措施（抗阻胺药物，皮质类固醇、拟交感神经药物，如需要，给予吸氧并采用气道管理（保持呼吸道通畅的种种措施））。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮 藏】遮光、密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。
【包 装】西林瓶
1.125g 10瓶/盒 20瓶/盒
2.25g 1瓶/盒 10瓶/盒
3.375g 1瓶/盒 6瓶/盒 8瓶/盒 10瓶/盒
4.5g 1瓶/盒 6瓶/盒 10瓶/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
1.125g 国药准字H20073268
2.25g 国药准字H20073413
3.375g 国药准字H20073414
4.5g 国药准字H20073415
关键词:
哌拉西林钠他唑巴坦钠
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